| 6T관련기술코드 |
BT(생명공학기술) /
보건의료관련응용
/
의과학·의공학기술 |
과학기술 표준 분류 |
치료/진단기기 / 달리 분류되지 않는 치료/진단기기 / 보건의료 |
| 연구목표 |
여성요실금 치료로 허가받은 전기자극 치료기기를 활용하여 여성 과민성방광 환자의 증상 개선 및 성기능장애에서의 효능 연구자주도 임상을 통해 입증하여 식약처 적응증 허가를 획득하고자 함1. 여성 과민성방광 환자의 성기능장애를 치료함에 있어 질 삽입형 전기자극기의 안정성 평가2. 여성 과민성방광 환자의 성기능장애를 치료함에 있어 질 삽입형 전기자극기의 유효성 평가3. 임상시험 결과에 대한 SCI(E)급 논문 작성4. 국내 및 해외 시장 진입을 위한 여성 과민성방광 환자의 성기능장애치료기기 개발 과정 및 시장 현황 조사5. 식약처 의료기기 적응증 허가 신청. |
| 연구내용 |
-실제 임상 시험을 위한 준비•임상시험을 위한 프로토콜 작성•식품의약품안전처 임상시험계획 승인•병원 IRB 승인-임상 시작•질삽입형 전기자극의 임상적 안정성 확인•질삽입형 전기자극의 임상적 효능 확인-임상 시험 진행 및 완료•질삽입형 전기자극의 임상적 안정성 확인•질삽입형 전기자극의 임상적 효능 확인-시험 결과 확인 식약처 허가 신청•임상 결과에 대한 정리 및 해석•논문 및 보고서 작성•국내 및 해외 시장 진입을 위한•성기능장애 치료기기 개발 및 시장 현황 조사•식약처 의료기기 사용 허가 신청 |
| 기대효과 |
기술적 측면-케겔운동은 환자 스스로 꾸준히 하기 어려우나, 비수술적 방법으로 질삽입형 전기자극기는 골반저 근육을 전기자극 및 저주파 자극기로 수축시켜 효과적으로 운동시킬 수 있음-요실금과 성기능장애를 동시에 치료할 수 있는 신기술-의료진의 도움 필요없이 환자 스스로 자택에서 적용 가능하여 치료의 기회를 제공할 것임.○ 경제적ㆍ산업적 측면-요실금과 성기능장애를 동시에 치료 할 수 있어 불필요한 의료비 감소 절감 효과-성기능장애 치료 산업 확대에 따른 고용창출 효과가 기대되며 전문 인력 양성을 통한 신규 일자리 창출 가능-국내 기술에 의해서 개발된 의료기기로 해외 수출을 통한 국내 경제 활성화에도 일조할 수 있을 것 으로 기대됨.○ 사회적 측면-여성의 사회적 활동이 늘어나고 성에 대한 사회문화적 변화속에서 여성의 성기능장애에 대한 임상적 중요성이 증가되고 있음.-의학의 발전으로 기대 수명이 증가하면서 고혈압, 당뇨, 고지혈증등과 같은 만성질환의 유병률이 높아졌으며 이러한 만성질환은 여성 성기능 장애를 일으키는 주된 위험인자들임.-이에 비수술적 방법으로 골반저 근육을 전기자극 및 저주파 자극기로 수축시켜 효과적으로 운동시킬 수 질 삽입형 전기자극기가 가장 효율적일 것으로 사료됨. |
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