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(임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발

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과제고유번호 1465027771 당해연도 연구기간 2019-01-01 ~ 2019-12-31
과제년도 2019 총연구기간 2018-04-30 ~ 2020-12-31
사업명 첨단의료기술개발(R&D)
과제명 한글 (임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발
영문 (Phase II Clinical Trial) Development of Antigen Presenting cell-based cervical cancer immunotherapeutic vaccine
주관부처명 한국보건산업진흥원 과제관리기관명 한국보건산업진흥원
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연구기관명 (주)셀리드 기초자치단체
연구개발단계 개발연구 연구수행주체 중소기업
세부과제지원코드 0101 지역 서울
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6T관련기술코드 BT(생명공학기술) / 보건의료관련응용 / 바이오신약개발기술 과학기술 표준 분류 의약품/의약품개발기술 / 유전자의약품 / 보건의료
연구목표 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용한 자궁경부암 항암면역치료백신 BVAC-C는 CeliVax 면역치료백신 기반기술을 활용하여 개발한 제품임. BVAC-C의 임상 2상 개발을 재발성, 진행성, 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 수행하여, BVAC-C 투여군의 객관적 반응률, 무진행성생존기간, 전체생존기간, 항암면역반응 활성화 등 항암 유효성 근거와 인체 안전성 근거를 확보함. 확보한 유효성 및 안전성 근거를 기반으로 임상3상 시험계획서를 개발하고 식약처 승인을 완료하여 임상3상에 진입함 (상업화 제품 개발)
연구내용 1. BVAC-C 임상2a상 시험● 목적: 1차 항암화학 표준치료에 실패한 진행성 자궁경부암 환자에서 3회 정맥 내 투여한 BVAC-C의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한다● 형식: 단일군, 공개, 반복투여 임상2a상 시험● 등록 환자수: 12 명● 평가변수: 무진행생존기간, 객관적반응율, 12개월 생존율, 항암면역반응 유도활성● 연구기간: 1차년도 등록완료, 2~3차년도 추적관찰 (12개월) 및 최종분석2. BVAC-C 임상2b상 시험● 목적: 1차 항암화학 표준치료에 실패한 진행성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자에서 3회 정맥 내 투여한 BVAC-C의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한다● 형식: 공개, 무작위배정, 대조군, 반복투여 임상2b상 시험● 등록 환자수: 100~120 명 (대조군:시험군=1:1)● 평가변수: 무진행생존기간, 객관적반응율, 전체 생존기간, 항암면역반응 유도활성● 연구기간: 1차년도 등록개시, 2~3차년도 등록, 추적관찰 (24개월), 중간 분석3. BVAC-C 임상3상 진입● BVAC-C 임상2a와 2b 시험을 통해 항암 유효성 및 안전성 근거 확보● BVAC-C 임상3상 시험계획서 개발● BVAC-C 임상3상 계획 식약처 승인
기대효과 BVAC-C는 인유두종 바이러스 16 및 18형의 E6와 E7 암항원을 발현하는 자궁경부암, 두경부암, 항문암 등의 치료용으로 사용함. 임상2상 시험에서 확보한 안전성 및 유효성 근거를 활용하여 임상3상에 진입하고, 3상에서 유효성과 안전성을 확증한 후 품목허가를 신청할 계획임.BVAC-C에서 활용한 CeliVax 항암면역치료백신 기반기술은 이미 해외 유수 저널에 여러 편의 논문을 게재하며 우수성을 입증하였음. 첫 번째 제품인 BVAC-C의 임상2상 성공을 통해 기반기술의 임상적용 가능성을 증명하고, 다양한 파이프라인을 후속 개발할 계획임. 이를 바탕으로 해외 시장은 각 국에 기술이전 또는 판권 판매 등의 방식으로 진출 할 계획이며, 국내도 기술이전, 마케팅 및 판매 제휴 등의 방식으로 시작을 개척할 계획임. 더 나아가 개인맞춤형 정밀의학 기반 면역항암제를 개발하는 등 국제 경쟁력을 향상시키고, 면역항암치료 전문병원 설립 등 신사업을 창출하여 일자리를 창출하고자 함.
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총연구비
년도 정부연구비(원) 민간연구비(원) 사업예산
2019 1,100,000,000 366,667,008 1,466,667,008


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