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경흉부 피하 삽입형 2전극 심전도와 임피던스 측정 회로 개발

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과제고유번호 1465027951 당해연도 연구기간 2019-01-01 ~ 2019-12-31
과제년도 2019 총연구기간 2018-04-30 ~ 2020-12-31
사업명 연구자주도질병극복연구(R&D)
과제명 한글 경흉부 피하 삽입형 2전극 심전도와 임피던스 측정 회로 개발
영문 Development of subcutaneous two-electrode electrocardiogram and impedance measurement circuit in chest
주관부처명 한국보건산업진흥원 과제관리기관명 한국보건산업진흥원
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연구기관명 (주)메디아나 기초자치단체
연구개발단계 응용연구 연구수행주체 중소기업
세부과제지원코드 0101 지역 강원
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6T관련기술코드 BT(생명공학기술) / 기초/기반기술 / 생명현상 및 기능연구 과학기술 표준 분류 치료/진단기기 / 생체신호 측정/진단기기 / 보건의료
연구목표 경흉부 생체조직의 임피던스 변화를 심전도 전극을 활용하여 측정하는 임피던스 측정 회로와 측정 결과를 무선으로 전송할 수 있는 무선 모듈 인터페이스 기능을 가지는 피하 삽입형 심전도 및 경흉부 임피던스 측정기기 개발
연구내용 ○ 회로의 구성은 생체신호 측정을 위한 아날로그 회로 부분과 회로의 제어 및 신호처리를 위한 제어부, 신호 전송을 위한 무선 회로부로 나누다.○ 심전도 측정 회로는 2개의 전극만을 이용하여 심전도를 측정할 수 있도록 하며, 회로의 특성인 입력 임피던스, input dynamic range, input voltage range, 주파수 특성, AD resolution, CMRR 등은 일반적인 심전도 모니터링 장비와 같은 수준의 성능을 갖고, rhythm 진단이 가능한 신호 측정이 이루어질 수 있도록 한다.○ 임피던스 측정회로는 심전도 전극을 같이 이용하여 삽입형의 크기를 줄일 수 있도록 하며, 정현파의 multi-frequency를 사용하여 보다 정확한 임피던스를 측정할 수 있도록 한다.○ 측정된 심전도 신호의 상태를 파악하고, 심전도에 섞여 있는 noise를 제거하기 위한 신호처리와 QRS 검출 등에 필요한 신호처리를 구현한다. 또한 정확한 임피던스 측정에 필요한 신호처리 기능을 구현한다.□ 피하 삽입을 위한 최적화○ 피하 삽입형의 특성 상 전력 공급에는 제한적이기 때문에 초소한의 전력을 소비할 수 있는 전자 부품 소자를 활용할 수 있도록 설계 변경을 진행하며, 최소한의 전력으로 심전도 및 임피던스 측정을 위한 제어 방법 및 프로그램을 최적화 시키는 작업을 한다.○ 삽입 후 측정 장치의 크기에 따른 이물감으로 불편함을 최소화 하기 위해 부품의 배치를 등을 최적화하여 크기를 최소화하는 작업을 진행한다.○ 피하 삽입형이므로 측정된 데이터는 무선으로 전송할 수 있도록 하며, 무선 전송에 딸느 전력 소비를 최소화 하도록 설계 한다.□ 안정성 확보○ 전기적 안정성을 검증하기 위해 다음과 같은 시험을 실시한다.general safety test IEC60601-1 3rd editionEMC test IE60601-1-2○ 기능적 안정성을 검증하기 위해 다음과 같은 시험을 실시한다.Drip-proof test IEC60529Drop shock/Free fall test IEC60068-2-27Vibration test IEC60068-2-64Temperature/Humidity operation test IEC60068-2-1/IEC60068-2-2/IEC60068-2-30Durability/Highly accelerated life test ○ 체내에 직접 첩촉하는 외관 구성 물질과 전극을 구성하는 물질에 대해서는 생체 적합성 시험을 실시한다.○ 기기가 체내에 방출하는 열의 적정성을 검증하고, 기기를 삽입한 상태에서 MRI 등의 외부 에너지에 의해서 발생하는 열문제를 검증한다.
기대효과 ○ 전임상시험 결과를 바탕으로 임상 시험으로의 진입 • 본 과제를 통해 확인 되는 심부전 예측시스템에 대한 결과를 바탕으로 사람을 대상으로 하는 임상 시험 실시 예정○ 연구논문 발표 및 홍보 • 본 연구는 심부전 환자의 건강관리 능력을 한 단계 높여주는 시스템으로 만성심부전 환자의 위급상황에 대한 대처 및 생존율을 크게 높여줄 것으로 판단됨 • 본 연구 자료의 홍보는 새로운 다수의 만성 심부전 환자들에게 큰 도움을 줄 것으로 예상되며, 의료기기 관련 기업들에게 새로운 시장을 창출할 것임○ 원격진로 시대에 대한 대비 • ICT 기기와의 연동을 통해 만성심부전 환자에 대한 원격 데이터 전송을 지원하게 되면 병의원으로의 접근성이 어려운 환자들에 대한 다양한 서비스를 제공할 수 있을 것임 • 향후 다가오게 될 미래사회의 의료기술에 대한 효율적인 시스템을 제공할 것임○ 기술적 측면 • 연구 결과의 국민건강 증진효과- 심부전의 악화 예방 및 이상 조기발견으로 임상 예후 제고- 흉부 피하 조직저항 모니터링에 따라 심부전 상태 평가 및 안정성 확보 • 연구 결과의 학문적 효과- 삽입형 피하 생체조직저항 기기 개발로 새로운 질환 관리 영역의 학문적 기반 마련 - 피하 생체조직저항 변화와 임상 예후와의 관계 규명○ 경제적․산업적 측면 • 경제 사회적 효과- 원격관리 아래 환자의 일상생활뿐 아니라 사회생활도 가능하도록 하여 직․간접적인 효과- 병원에 오지 않아도 심장상태를 관찰이 가능하여 진료비용의 감소 및 환자 편의 증대- 제한된 의료 인력이 중환자 치료에 더 집중할 수 있어 간접적인 이득 창출 • 산업효과- 삽입형 피하 생체조직저항 측정기기 생산으로 국내 경제 활성화- 국제 경쟁력 있는 상품 개발로 국내 헬스 산업의 해외 인지도와 신뢰도 향상- 해외 수출로 국제 경쟁력 확보
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총연구비
년도 정부연구비(원) 민간연구비(원) 사업예산
2019 85,000,000 91,667,000 176,667,008


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