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조직수복용 복합 기능성 파티클 필러 개발

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과제고유번호 1425121200 당해연도 연구기간 2018-09-01 ~ 2019-08-31
과제년도 2018 총연구기간 2017-09-01 ~ 2019-08-31
사업명 중소기업상용화기술개발(R&D)
과제명 한글 조직수복용 복합 기능성 파티클 필러 개발
영문
주관부처명 중소기업기술정보진흥원 과제관리기관명 중소기업기술정보진흥원
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연구기관명 (주)인벤티지랩 기초자치단체
연구개발단계 개발연구 연구수행주체 중소기업
세부과제지원코드 0101 지역 경기
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6T관련기술코드 BT(생명공학기술) / 보건의료관련응용 / 기타 보건의료관련 응용기술 과학기술 표준 분류 의약품/의약품개발기술 / 약물전달시스템 / 보건의료
연구목표 * 공정 최적화를 통한 임상시험용 시제품 제작 - ISO 13485 및 KGMP 기준에 적합한 공정설비에서 임상용 시제품을 제작함 * 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 수행에 필요한 CRO 선정 및 임상시험 protocol 작성 * 임상시험 IND 신청
연구내용 * 공정 최적화를 통한 임상시험용 시제품 제작 - Lab scale에서 확인한 PLLA 마이크로파티클 제조 방법을 GMP시설에서 시제품(시험제제) 생산을 통해 재확인하고 이에 따른 최적화 공정을 개발함 - ISO 13485 및 KGMP 기준에 적합한 공정설비에서 임상용 시제품을 제작함 * 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 수행에 필요한 CRO 선정 및 임상시험 protocol 작성 - CRO 및 의료기관의 전문 지식을 활용하여 제품의 안전성 및 유효성 평가에 적합한 protocol을 작성 * 임상시험 IND 신청 -의료기기법 시행규칙 “의료기기 임상시험 관리기준”에 따라 식품의약품안전처에 IND 신청
기대효과 * HCMMM(Highly Controlled Method for Mass-production of Microparticles) 기반 기술 License out 등 국내 의료 산업계 개발 경쟁력 제고 * 내수시장 직접 판매를 통한 수입 대체 효과 기대. *연구 및 생산인력 3명 신규 채용
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총연구비
년도 정부연구비(원) 민간연구비(원) 사업예산
2018 225,550,000 121,450,000 347,000,000


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