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10㎶급 신경근육계 전기전도 프로브, 융복합 통합자극 및 감시시스템 개발

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과제고유번호		1415158935	당해연도 연구기간	2018-06-01 ~ 2019-07-31
과제년도		2018	총연구기간	2016-08-01 ~ 2019-07-31
사업명		전자시스템산업핵심기술개발(R&D)
과제명	한글	10㎶급 신경근육계 전기전도 프로브, 융복합 통합자극 및 감시시스템 개발
과제명	영문	The development of 10㎶-level neuromuscular electrical conductivity probe, stimulate and monitoring system
주관부처명		한국산업기술평가관리원	과제관리기관명	한국산업기술평가관리원

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연구기관명	(주)멕아이씨에스	기초자치단체
연구개발단계	개발연구	연구수행주체	중소기업
세부과제지원코드	0102	지역	경기

**테이블 제목**
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6T관련기술코드	BT(생명공학기술) / 보건의료관련응용 / 기타 보건의료관련 응용기술	과학기술 표준 분류	치료/진단기기 / 생체신호 측정/진단기기 / 보건의료
연구목표	ㅇ 주관기관(멕아이씨에스) 통합 모니터 NEUROCON 기기의 상용화 준비 ● 신경근 모듈 알고리즘 수정 및 성능 개선 ● 통합 모니터 NEUROCON 기기의 KFDA 규격 시험 ● NEUROCON 기기의 양산조건 수립 및 공정 확정 ● NEUROCON 품목허가(MFDS) 완료 ㅇ 참여기관(고려대학교 산학협력단) NEUROCON 성능 개선 방안 제시 NEUROCON 시험항목을 통한 개발제품의 Usability분석 및 성능평가 및 주관기관에 자문 NEUROCON 임상 시험 IRB 승인
연구내용	ㅇ 주관기관(멕아이씨에스) NEUROCON 시스템 개발완료 NEUROCON 개발 및 규격 시험 : 2차년도 제품화 마무리 및 제품화 및 임상 시험을 위한 KFDA 규격 시험 의료기기 기본 규격과 개별 규격인 KS IEC 60601-2-10, KS IEC 60601-2-40에 의한 규격 시험 진행 NEUROCON 양산조건 수립 및 공정 확정 NEUROCON 품목허가(MFDS) 완료 ㅇ 참여기관(고려대학교 산학협력단) NEUROCON 성능 개선 방안 제시 NEUROCON 시험항목을 통한 개발제품의 Usability분석 및 성능평가 및 주관기관에 자문 NEUROCON 임상 시험 계획서 작성 및 IRB 신청, 승인 ● NEUROCON의 유효성 및 안전성 평가를 위한 통계학적으로 의미있는 환자수 설정 ● 유효성 및 안전성 평가 방법 확립 ● 임상 평가 지표 확정 ● 임상 연구설계 및 계획서 개발 ● 동의서, 증례기록지 개발 ● 성능평가 방법 및 데이터 수립방법 정립
기대효과	[기술적 측면] ㅇ 신경 매우 작고 가느다란 인체에서 가장 민감한 조직이기에 손상되기가 매우 쉽다. 또한, 질병에 의하여 신경의 변형이 일어나거나 전에 수술을 받은 경우로 정상적인 신체구조가 변하여 신경을 찾기 어렵거나, 정상적인 변이에 의하여 신경의 주행경로가 약간 다른 경우 등에 있어서는 수술자가 확실한 신경의 위치와 주행경로를 찾기 위하여 NEUROCON은 신경에 관련된 수술에 있어서 필수적인 의료장비 [경제적/산업적 측면] ㅇ 신 시장 개척 수술 중 신경감시장치와 전기진단검사기기의 결합형태로서 실제적인 임상영역에서 쉽게 적용이 가능한 신경근육계 다중 전기전도 진단감시 검사시스템의 개발은 세계적으로도 수술 중 신경감시장치와 전기진단검사기기는 따로 판매되고 있으며 매우 고가 의사들의 요구사항은 이 두요소를 모두 사용하기를 원하지만 현재까지 상용화되어 시판되고 있는 제품은 없어서, 신경근육계 다중 전기전도 진단감시 검사시스템의 개발을 통하여 세계 의료 신경감시장비 시장 진입에 성공을 하면 관련 의료기기는 물론 이에 수반되는 일회용 소모품을 공급할 수 있는 신시장 개척 ㅇ 수입 대체 효과 - 현재 전량 외국산 수입인 신경감시장비 시장에 대한 수입대체를 기대할 수 있으며, 중소병원에서의 수요가 확대되어 신경감시장비 시장의 확대가 예상되므로 이로 인한 내수 시장 확대가 예상 전 세계 신경감시장비 시장은 주로 미국의 Medtronics에 의해 주도되고 있으며 시장 점유율이 거의 독점에 가깝고 국내시장 또한 전량 수입에 의존 [사회적 측면] ㅇ 수술 중 신경손상은 매우 치명적일 수 있어 의료사고 및 의료분쟁의 중요한 쟁점임. 이에 따르는 사회적인 갈등과 소송으로 인한 피해액이 눈덩이처럼 불어 미국의 경우 16여만건에 2000억 US$ (약 260조원) 에 이르는 막대한 액수이다. 따라서 신경감시를 통하여 불필요한 의료사고를 미연에 방지하고 환자와 의사에게 수술 중 발생할 수 있는 신경손상에 대한 최선의 예방책을 제공할 수 있음 ㅇ 국민 건강 증진에 기여 국내에서 신경근육계 다중 전기전도 진단감시 검사시스템을 개발하여 이를 의료보험에 편입시킨다면, 전 국민이 저렴한 비용으로 위험성이 현저히 감소한 의료 서비스를 받을 수 있음 안면신경에 대한 이비인후과, 신경외과, 신경과, 재활의학과의 수술-처치 중 신경근육계 전기전도 진단감시가 큰 분야를 차지하고 있지만, 향후 목, 성대, 척추 수술 등에 대한 신경감시가 널리 이루어 지게 될 것이다. 따라서 신경감시 관련기술의 선제적인 개발은 국민 건강을 지키며 국가기술경쟁력의 중요한 변수

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총연구비
년도		정부연구비(원)		민간연구비(원)		사업예산
2018		195,000,000		99,000,000		294,000,000