[한국제약기술교육원] 공무부서와 엔지니어 GMP 핵심교육(2) 안내
원문 링크주관기관
한국제약기술교육원
행사장소
경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아
행사기간
2025-06-12 ~ 2025-06-13
신청기간
2025-05-26 ~ 2025-06-09
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첨부파일
[공무부서와 엔지니어 GMP 핵심교육(2)] 안내
최근 PIC/S GMP Annex 1의 개정과 FDA의 환자중심의 의약품 품질/제조관리 등 GMP 규정이 강화되고 있고 이 규정을 KGMP에도 국내에 동일 적용함에 따라 기존 시스템의 점검과 업그레이드가 시급한 상황입니다. 본 과정은 제약바이오사 공무부서 및 관련부서와 제약 공급협력사를 위한 교육으로써 공무/품질부서 책임자와 실무자가 반드시 알아야 하는 새롭게 요구되는 Smoke Test 와 Steam Quality Test 의 규정, 수행방법 및 사례, GMP 제조설비 결함의 자동진단/예방 솔루션 활용을 통한 예지보전 개요와 응용 및 구축 사례, 공장관리시스템(BMS)와 제조환경모니터링시스템(EMS)의 최신 기술과 동향 및 구축 전략과 절차, 새로운 GMP 공장 신축이나 리모델링을 검토 시 강화된 GMP에 부합하는 수행절차, 고려사항, 실행방법 등을 새로운 규정과 사례 중심의 소개를 통해 최적의 GMP 시설(관리)시스템 구축이나 공장 신(개)축을 추진하고자 하는 제약바이오사의 업무 수행은 물론, 관련 공급/제작/시공/엔지니어링 업체의 성공적인 프로젝트 수행에 도움을 드리고자 합니다.
1. 교육과정 : 공무부서와 엔지니어 GMP 핵심교육(2)
1) 새로운 KGMP와 PIC/S GMP Annex 1에서 요구하는 Smoke Test와 Steam Quality Test의 수행 방법 및 사례
2) GMP 제조소 신축(리모델링) 추진 시 수행절차, 고려사항 및 실행방법
3) BMS(공장관리시스템)과 EMS(제조환경모니터링시스템)의 이해와 구축 사례
4) 설비결함 자동진단 및 예지보전 솔루션(ExRBM)의 이해와 구축 사례
2. 교육대상 : 제약바이오사 공무부서, 제조부서, 품질부서 및 제약관련 엔지니어링사, 장비 공급사
3. 교육일시 : 2025년 06월 12일 ~ 13일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30
4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아
5. 교육신청
1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수
2) 6/9 (월) 까지 신청 및 교육비(385,000원 / 부가세 포함) 납부
6. 기타사항
1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공
2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조
3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의
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