회차

주  제

교육일

교육시간

강 좌 과 목

378

품질관리
GMP 핵심교육(1)

2/15

09:30~12:30

품질시험실 Global GMP Inspection 가이드라인의 이해와 개선 방향

13:30~16:30

의약품 안정성시험(Stability Test)의 이해와 실시 사례

2/16

09:30~12:30

품질시험실 관리(Lab Control)와 Data Integrity 운영을 어떻게 할 것인가?

13:30~16:30

OOS, OOT, Deviation의 원인분석 및  CAPA의 프로세스와 사례 연구

379

New Annex 1 기반의 PUPSIT 이론 및 실습

2/20

09:00~12:00

PIC/S GMP Annex 1에서의 PUPSIT의 이해 및 Case Study

13:00~15:00

PIC/S GMP 요구사항에 부합되는 PUPSIT 실습

15:10~17:00

Filter Integrity Test 원리 및 PUPSIT에 적합한 테스트 방법

380

제조관리
GMP 핵심교육(1)

2/22

09:30~12:30

GMP의 이해와 의약품 제조관리의 핵심

13:30~16:30

의약품 라이프싸이클 기반의 제조지시서 및 제조기록서의 이해와 실제

2/23

09:30~12:30

의약품 제조공정 중 이물 등 불량품 방지대책과 실제                

13:30~16:30

제조부서에서 알아야 하는 문서관리와 Data Integrity

381

Validation 핵심교육

3/8

09:30~12:30

의약품 라이프싸이클 기반의 Process Validation 핵심의 이해와 운영 방법

13:30~16:30

GMP 제조소의 제조지원설비, 생산장비 및 컴퓨터시스템의 정기적 재적격성평가를 어떻게 수행할 것인가?

382

제약바이오
공무 GMP 핵심교육(1)

3/14

09:30~12:30

GMP 공무부서 엔지니어의 역할과 최적의 유지보전 방법

13:30~16:30

GMP 제조소의 청정도 관리기준과 (교차)오염 예방 및 Layout의 이해

3/15

09:30~12:30

공무부서에서 알아야 하는 FDA Form 483 및 Warning Letter 사례 해설 

13:30~15:00

FDA/EMA 요구사항을 충족하는 Smoke Test(기류패턴시험)를 어떻게 수행할 것인가?

15:10~16:30

FDA/EMA 요구사항을 충족하는 Steam Quality Test(청정증기 품질시험)를 어떻게 수행할 것인가? 

383

GMP Upgrade를
위한 교육

3/21

09:30~12:30

US FDA가 추진하고 있는 GMP Upgrade를 우리는 어떻게 준비할 것인가?
- Global GMP Trend Oversight와 PQS, 품질문화 및 QMM에 대한 이해와 우리의 대응 전략

13:30~16:30

ICH Q8 및 QbD(설계기반 품질고도화) 이해와 QbD 기반의 공정밸리데이션을 어떻게 할 것인가? 

3/22

09:30~12:30

US FDA가 추진하고 있는 GMP Upgrade를 우리는 어떻게 준비할 것인가?
- QMM(Quality Management Maturity)의 평가 요소 및 점수화 방법 소개 등

13:30~16:30

Digital Quality Management Solution 구축 전략 및 사례

384

초급자를 위한
GMP 기초교육

3/28

09:30~11:00

약이란 무엇인가?

11:10~12:30

GMP 어떻게 이해해야 되는가?

13:30~16:30

GMP에서의 문서관리 및 Data Integrity란 무엇인가?

3/29

09:30~12:30

GMP에서의 품질보증 및 품질관리란 무엇인가?

13:30~16:30

GMP에서의 제조관리 및 제조위생관리란 무엇인가?

385

품질보증
GMP 핵심교육(1)

4/4

09:30~12:30

GMP의 이해와 의약품 품질보증의 핵심은 무엇인가?

13:30~16:30

일탈 등의 원인조사(Root Cause Investigation) 기반의 CAPA 실행 방법 및 실습

4/5

09:30~12:30

품질부서에서 알아야 하는 CTD(국제공통기술문서)의 이해와 사례 연구

13:30~16:30

품질부서에서 알아야 하는 Data Integrity는 무엇인가?

386

해외 GMP Inspection 사례 중심 교육

4/12

09:30~12:30

해외 GMP Inspection에 대한 성공적인 대응방안 및 사례연구

13:30~16:30

FDA OTC Drug GMP Compliance를 어떻게 준비할 것인가?

(FDA Warning Letter에서의 사례 및 개선 방향 중심으로)

387

무균의약품 GMP Upgrade를 위한 교육

4/18

09:30~12:30

무균의약품 FDA Form 483 및 Warning Letter 사례 해설 및 연구

13:30~16:30

PIC/S GMP Annex 1의 핵심은 무엇이고 Effective Contamination Control Strategy을 어떻게 수립 하고 접근할 것인가? 

4/19

09:30~12:30

PDA TR-70 기반의 Advanced Cleaning & Disinfection Program의 구축과 운영 방법

13:30~16:30

새로운 PIC/S GMP Annex 1에서 요구하는 PUPSIT의 이해와 대응전략

388

원료의약품 Global GMP 교육 

5/9

09:30~12:30

다시 집중하는 ICH Q7 원료의약품 GMP 핵심에 대한 해설 및 실사 사례 연구(1)

13:30~16:30

다시 집중하는 ICH Q7 원료의약품 GMP 핵심에 대한 해설 및 실사 사례 연구(2)

5/10

09:30~12:30

우리가 알아야 하는 원료의약품 Validation의 이해와 실제

13:30~16:30

우리가 알아야 하는 원료의약품에서의 Data Integrity은 무엇인가? 

389

GMP 컴퓨터시스템
사례 중심 교육

5/23

09:30~12:30

컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV) 종합계획을 어떻게 수립 및 문서화하고 기존 시스템의 (Re)CSV를 어떻게 할 것인가?

13:30~16:30

LIMS(시험실 정보관리시스템)의 이해와 구축 사례

5/24

09:30~12:30

MES(제조실행시스템)의 이해와 구축 사례                

13:30~16:30

Digital QMS(품질경영솔루션)의 이해와 구축 사례

390

품질관리
GMP 핵심교육(2)

5/30

09:30~12:30

제약바이오 미생물시험 담당자가 알아야 하는 기초 미생물학 핵심의 이해

13:30~16:30

USP<1117> 및 GMP 가이드라인 중심의 Microbiological best Laboratory Practices의 이해와 실제

5/31

09:30~12:30

새로운 PIC/S GMP Annex 1 오염관리전략(CCS)의 이해와 품질부서에서 추진하여야 하는 업무는 무엇인가?

13:30~16:30

ICH Q2 시험방법 밸리데이션의 요구사항 및 실제와  MV 개정 방향

391

품질보증
GMP 핵심교육(2)

6/20

09:30~12:30

ICH Q10 의약품 품질시스템 중심의 PQS 구축 및 개선 방향과 운영 방법

13:30~16:30

제약바이오업체의 공급자에 대한 감사(Supplier Audit) 절차 및 핵심 포인트

6/21

09:30~12:30

Personnel Training & Qualification Program 구축 및 개선 방향과 운영 방법

13:30~16:30

US FDA cGMP Inspection 사례(FDA 483 및 Warning Letter) 중심의 일탈관리

392

무균여과공정 Validation 이론과 실습

6/27

09:30 ~ 12:00

Filter 기술 이해 및 Filter Integrity Test(1)

13:00 ~ 16:30

Filter Integrity Test (2) Hand-on Training

6/28

09:30 ~ 12:00

제균여과공정(1) VT-BCT & (2) Extractable-Leachable

13:00 ~ 16:30

제균여과공정(3) CC-Adsorption-Particle-PIT & (4) Hand-on Training

393

제조관리
GMP 핵심교육(2)

7/4

09:30~11:00

새로운 PIC/S GMP Annex 1에서 요구하는 Visual Inspection의 이해와 운영방법

11:10~12:30

새로운 PIC/S GMP Annex 1에서 요구하는 Leak Test 등의 이해와 운영방법

13:30~16:30

새로운 Annex 1 (무균의약품 제조/2022)의 핵심 포인트

7/5

09:30~12:30

제조혁신을 이끄는 새로운 ICH Q13 연속공정의 이해와 연속생산시스템의 해설

13:30~16:30

제조부서 GMP Upgrade를 위한 ICH Q9 Quality Risk Management의 이해와 실제

394

제약바이오
공무 GMP 핵심교육(2)

7/11

09:30~12:30

GMP 제조소 신축(리모델링) 추진 시 수행절차, 고려사항 및 실행방법

13:30~16:30

BMS(공장관리시스템)과 EMS(제조환경모니터링시스템)의 이해와 구축 사례  

7/12

09:30~11:00

품질과 생산성 혁신을 위한 제약바이오 Smart Factory의 개요 및 사례

11:10~12:30

GMP 공무부서에서 알아야 하는 문서관리의 이해와 실행방법

13:30~16:30

제조용수시스템의 기능과 디자인의 이해 및 위험기반 적격성평가의 실제

395

TOC를 이용한
세척 Validation
이론과 실습

7/16

10:00~12:00

PIC/S GMP Annex 15 Part1 & PIC/S Annex15 Part2 + 실습 Part1

13:00~17:00

PIC/S GMP Annex 15 Part3 + 실습 Part2 & Part4/5