| 사업개요 |
코아스템켐온㈜ 비임상연구소는 국내에서 처음으로 설립된 비임상 분야 민간 시험 기관으로 GLP (Good Laboratory Practice) 기준에 적합한 시설, 연구 인력을 확보하였으며, 각 시험의 진행과 시설 장비의 운영에 대한 표준작업지침서(Standard
Operating Procedure)를 보유하고 의약품, 식품, 화장품, 농약, 화학 물질 등의 개발에 필수적인 각종 시험을 수행하고 있습니다.
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| 주요연혁 |
2023
02월
뉴로나타-알주 임상 3상 환자등록 완료
2022
12월
비임상 CRO 켐온과 합병, 코아스템켐온으로 사명 변경
11월
OECD 상호방문평가
07월
안전성약리(Nav 1.5, Cav 1.2, MEA) GLP 인증(MFDS)
2021
08월
동물용의약품 등 시험실시기관 지정(QIA)
04월
뉴로나타-알주 식품의약품안전처 3상 개시 및 첫 환자 투여
2020
11월
뉴로나타-알주 미국 FDA 응급임상 승인 (EAP)
08월
뉴로나타-알주 식품의약품안전처 3상 임상시험계획 변경 승인
07월
뉴로나타-알주 미국 FDA 3상 임상시험계획 승인
02월
뉴로나타-알주 미국 FDA 3상 임상시험계획 신청
2019
12월
뉴로나타-알주 누적투여환자 300명
03월
뉴로나타-알주 유럽 EMA 희귀의약품 지정
01월
의료기기 비임상 시험실시기관 지정, 대체독성시험 인증(MFDS)
2018
09월
환경독성 시험실시기관 지정(NIER), 피부과민성시험 GLP 인증(NIER)
08월
뉴로나타-알주 미국 FDA 희귀의약품 지정
07월
Annals of Neurology 뉴로나타-알주 임상 2상 논문 게재
05월
CRO 방사선발생장치 사용허가증 발급 원자력안전위원회
2016
03월
심혈관계 안전성약리(in vitro hERG) 인증(MFDS)
2015
06월
코스닥시장 상장 및 매매개시
05월
기타유전독성, 국소내성, 심혈관계 안전성약리 인증(MFDS)
2014
07월
ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알주 제조판매 품목허가 승인
2013
11월
우수동물실험시설 지정(MFDS)
09월
㈜켐온(비임상 CRO) 지분 인수
08월
ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알주 임상 2상 종료
2012
12월
중추신경계, 호흡기계 안전성약리 인증(MFDS)
2011
11월
ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알주 임상 1상 종료
2010
10월
AAALAC Full Certification 승인
2008
10월
농약 안전성시험연구기관 지정(RDA)
09월
화학물질 유해성시험연구기관 지정(NIER)
2007
03월
중소기업청 기술혁신형 중소기업 인증
2006
03월
발암성시험 GLP 인증(MFDS)
2003
12월
코아스템 설립
02월
반복투여독성, 생식독성 , 면역독성, 국소독성 GLP 인증(MFDS)
2002
08월
단회투여독성, 유전독성 GLP 인증(MFDS)
2000
01월
켐온 창립 및 기업부설 연구소 인증
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