| 사업개요 |
우리는 첨단 바이오 의약품 생산에 필요한 최첨단 GMP 설비를 갖췄으며, KGMP를 준수하여 품질보증부서에 의해 철저히 관리 감독합니다. 또한, 배양, 정제, 분석 시험, 무균 제제 및 포장에 특화된 전문 인력을 확보하고 있습니다.
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| 주요연혁 |
2023
06
듀센근디스트로피 반복투여 임상 1b/2상 IND 승인
국가신약개발사업단 과제 선정
05
샤르코-마리-투스병, 듀센근디스트로피 임상 1상 종료
GMP 제 2공장 세포처리시설 허가 得
04
범부처재생의료기술개발사업 선정
바이오·의료기술개발사업 선정
02
샤르코-마리-투스병 반복투여 임상 1b/2상 IND 신청
2022
12
산업통상자원부 장관상 수상 (고용창출 부문)
09
GMP 제 2, 3공장 첨단 바이오 의약품 제조업 허가
08
GMP 제 1공장 첨단 바이오 의약품 제조업 허가
07
개발단계 희귀의약품 지정 (샤르코-마리-투스병)
05
첫 AAV 생산 계약 수주
Pre-IPO 투자유치 성공 (242억)
04
개발단계 희귀의약품 지정 (듀센근디스트로피)
Novartis, KYMRIAH® Korea CCPC 개소식 (GMP 제 2공장)
02
샤르코-마리-투스병 임상시험 첫 환자 투여 완료
01
식약처 주관 2022년도 제1차 용역연구개발과제 (항암 면역 유전자/세포치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발) 선정
GMP 제 3공장 완공
듀센근디스트로피 임상시험 첫 환자 투여 완료
2021
12
2021년 벤처창업진흥 유공 포상 중소벤처기업부 장관상 수상
샤르코-마리-투스병 상업 임상 1상 개시미팅
듀센근디스트로피 상업 임상 1상 개시미팅
11
2021년 보건의료기술 진흥 유공자 정부포상 보건복지부 장관상 수상
10
GMP 제 2공장(하남) 완공
06
샤르코-마리-투스병 차세대 줄기세포 치료제 임상 1상 IND 승인
첨단재생바이오법의 '세포처리시설' 허가 획득(MFDS, 제10호)
05
듀센근디스트로피 줄기세포 치료제 임상1상 IND 승인
Series B 투자 유치 성공(256억)
03
첨단재생바이오법의 '인체세포등관리업' 허가 획득(MFDS, 제4호)
01
노바티스 CAR-T치료제 CPC(Cell Processing Center) 지정
2020
12
얀센 CAR-T 치료제 CCPC(Central Cell Processing Center) 지정
09
산업통상자원부 바이오혁신성장기업 선정
08
GMP 제 1 공장(서울) ISO 9001:2015 인증
07
중소기업청 Collabo R&D 과제 선정
06
ThermoFisher Scientific™ 전략적 기술 제휴
02
Series A 투자 유치 성공(101억)
GMP 제 2 공장(하남) 설계 개시
2019
08
GMP 제 2 공장(하남) 부지 매입
07
보건산업진흥원 우수성과 선정
2018
08
식약처 주관 GMP 실사 통과
07
TIPS 프로그램 선정
05
한미약품 항암 유전자 줄기세포 치료제 CMO 계약 체결을 통한 CMO사업 개시
03
법인 설립
[본사] 청담동 W타워 6층
[GMP 제 1 공장] 삼성서울병원 미래의학관
02
삼성서울병원 교원 겸직 창업 승인
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