| 주요연혁 |
2023
03 개인 유전자 검사 사업 및 고객들의 건강 관리 편의성 도모를 위한 건강 관리 앱 ‘나에(na-e)’ 런칭
2022
12 보건복지부, 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 역량 인증제를 승인평가 기관 중 최다 항목인 70개로 인증 승인
랩지노믹스와 미국 CLIA랩을 통한 NGS 진단서비스 개발 및 사업협력 체결
11 사우디 NUPCO에 혈액암 정밀진단 제품 공급계약 체결
09 KT알파 모바일 쿠폰 서비스 키프티쇼, 멘델스 DTC 45 유전자검사 분석키트 론칭, 판매
06 "NGenePlex™ nCoV/FluA.B Detection kit“ (코로나19 및 인플루엔자 진단시약) 식약처 제조 허가 (수출용)
05 하나은행, 헬스케어 서비스 제공 업무협약 체결
04 "MTBaccuPanel™"(결핵 정밀진단 제품) 아시아 최초 CE-IVD 취득
"ONCOaccuPanel™"(대용량 고형암 정밀진단 제품) CE-IVD 취득
02 우리아이들병원과 마이크로바이옴 큐레이션 플랫폼 업무협약 체결
01 보건복지부, 혁신형 의료기기 기업 인증 취득
2021
12 보건복지부, 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 검사 서비스 인증제 도입을 위한 3차 시범사업 통과(70개항목)
11 "HLAaccuTest™ All"(NGS기반 조직적합성 검사제품) CE-IVD(List B) 취득
08 "BRCAaccuTest™ PLUS"(유방암/난소암 정밀진단 제품) 식약처 제조 허가 취득
05 서울아산병원과 한국인 전이성 전립선암 분자역학 임상연구 진행
"HLAaccuTest™"(NGS기반 조직적합성 검사제품) 식약처 제조 허가 취득
01 "NGenePlex™ nCoV/FluA.B Detection kit"(코로나19 및 인플루엔자 진단시약) CE-IVD 취득
파로스아이바이오와 NGS 기반 동반진단 기술개발 업무협약 체결
2020
12 코스닥 시장 상장
08 ISO/IEC 27001:2013(’정보보호경영시스템’ 표준인증) 취득
"NGenePlex™ nCoV qRT-PCR kit"(코로나19 진단시약) 식약처 제조 허가(수출용) 취득
07 "NGenePlex™ nCoV qRT-PCR kit"(코로나19 진단시약) CE-IVD 취득
02 “HEMEaccuTest™ DNA”(혈액암 정밀진단 제품) 국내 최초 CE-IVD 취득
2019
12 예비유니콘기업(중소벤처기업부 주최 / 기술보증기금 주관) 선정
의료기기 품질경영시스템(EN ISO 13485:2016) 인증 취득
07 품질경영시스템(ISO 9001:2015) 인증 취득
10 식품의약품안전처, 임상시험검체분석기관 지정
2018
11 "SOLIDaccuTest™ DNA"(고형암 정밀진단 제품) 국내 최초 CE-IVD 취득
2017
12 "BRCAaccuTest™"(유방암/난소암 정밀진단 제품) 국내 최초 식약처 제조 허가 취득
"BRCAaccuTestT™ PLUS"(유방암/난소암 정밀진단 제품) CE-IVD 취득
06 "BRCAaccuTest™"(유방암/난소암 정밀진단 제품) 국내 최초 CE-IVD 취득
"NGeneAnalySys"(분석소프트웨어) CE-IVD 취득
02 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정 (체외진단용 기기) 추가 취득
2016
12 의료기기 품질경영시스템(EN ISO 13485:2012) 인증 취득
11 품질경영시스템(ISO 9001:2008) 인증 취득
10 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정 (체외진단 의료기기용 시약류) 취득
2015
10 엔젠바이오 설립
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