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[대구보건대]의료기기규제과학전문가 과정 (ZOOM 원격 생방)

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  • 행사일시

    2023년 11월 4일 09:00 ~ 2023년 12월 3일 13:30

  • 행사장소

    온라인 개최

  • 외부 행사
    신청기간
    2023년 10월 11일 09:00 ~ 2023년 11월 3일 18:00

 

교육주제

의료기기 규제과학 전문가 양성 재직자 교육

교육대상

분자진단검사 및 의학보건관련 종사자 및 이직 희망자 

 

강의비 측정

• 강의비 : 5만원

 

교육과정 편성계획서

 □ 비정규 단기직무과정(DHC Smart Course) - 의료기기규제 과학전문가 과정(10일 과정)

 : 2023년 11월 4() ~ 2023년 11월 5()(일 진행

 ※ 일정장소 및 강사 현황은 변동될 수 있음

 

일정

세부시간

교육시간

교육
 분야

교육과목

강사

(소속)

강의장

11/4()

1일차

09:00~09:30

30’

안내

의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 안내

담당교수

실시간 온라인

09:30~10:30

60‘

시판전 
 인허가

의료기기 산업의 이해

홍OO

 

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 법령 및 행정체제의 이해

11:30~12:30

60‘

의료기기 인허가제도의 이해(1)

12:30~13:30

60‘

의료기기 인허가제도의 이해(2)

11/5()

2일차

09:30~10:30

60‘

시판전 
 인허가

의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해(1)

홍OO

 

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해(2)

11:30~12:30

60‘

의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해(1)

12:30~13:30

60‘

의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해(2)

11/11()

3일차

09:30~10:30

60‘

품질관리(GMP)

의료기기 GMP 총론

김OO

 

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 GMP 기준 해설

11:30~12:30

60‘

의료기기 위험관리

12:30~13:30

60‘

점심시간

11/12()

4일차

09:30~10:30

60‘

품질관리(GMP)

의료기기 밸리데이션 

김OO

 

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 밸리데이션 

11:30~12:30

60‘

의료기기 사용적합성

12:30~13:30

60‘

체외진단기기의 품질관리(GMP)

11/18()

5일차

09:30~10:30

60‘

임상

의료기기 임상시험의 이해

강OO

 

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의(1)

11:30~12:30

60‘

의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의(2)

12:30~13:30

60‘

의료기기 임상시험 규정의 이해 

 

 

교육과정 편성계획서

 

일정

세부시간

교육시간

교육
 분야

교육과목

강사

(소속)

강의장

11/19()

6일차

09:30~10:30

60‘

임상

의료기기 임상시험의 실시(1)

강OO

 

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 임상시험의 실시(2)

11:30~12:30

60‘

의료기기 임상시험계획 승인 절차

12:30~13:30

60‘

의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

 

11/25()

7일차

09:30~10:30

60‘

사후관리

의료기기 표시·기재의 이해

임OO

 

 

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 광고의 이해

11:30~12:30

60‘

의료기기 부작용

12:30~13:30

60‘

 의료기기 이물 발견 보고제도의 이해

11/26()

8일차

09:30~10:30

60‘

사후관리

의료기기 재평가 및 재심사

임OO

 

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 추적관리

11:30~12:30

60‘

행정처분과징금벌칙과태료 및 의료기기 갱신제도

12:30~13:30

60‘

의료기기 표준코드(UDI)

12/2()

9일차

09:30~10:30

60‘

해외

인허가

제도

미국 의료기기 제도 개요

유OO

 

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

미국 의료기기 법령 및 행정체계

11:30~12:30

60‘

미국 의료기기 인허가 제도의 이해

12:30~13:30

60‘

미국 의료기기 품질관리의 이해

12/3()

10일차

09:30~10:30

60‘

해외

인허가

제도

유럽 의료기기 제도의 개요

유OO

 

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

유럽 의료기기 인허가 제도의 이해

11:30~12:30

60‘

중국 의료기기 허가 및 관리 제도

12:30~13:30

60‘

일본 의료기기 허가 및 관리 제도

 

접수방법 : http://bestlc.tcubemnet.com/program/lists

문의 : 053-320-5618(산학교육인증센터 이정훈) / biotech89@dhc.ac.kr 

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