일정

세부시간

교육시간

교육
 분야

교육과목

강사

(소속)

강의장

11/4(토)

1일차

09:00~09:30

30’

안내

의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 안내

담당교수

실시간 온라인

09:30~10:30

60‘

시판전 
 인허가

의료기기 산업의 이해

홍OO

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 법령 및 행정체제의 이해

11:30~12:30

60‘

의료기기 인허가제도의 이해(1)

12:30~13:30

60‘

의료기기 인허가제도의 이해(2)

11/5(일)

2일차

09:30~10:30

60‘

시판전 
 인허가

의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해(1)

홍OO

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해(2)

11:30~12:30

60‘

의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해(1)

12:30~13:30

60‘

의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해(2)

11/11(토)

3일차

09:30~10:30

60‘

품질관리(GMP)

의료기기 GMP 총론

김OO

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 GMP 기준 해설

11:30~12:30

60‘

의료기기 위험관리

12:30~13:30

60‘

점심시간

11/12(토)

4일차

09:30~10:30

60‘

품질관리(GMP)

의료기기 밸리데이션 Ⅰ

김OO

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 밸리데이션 Ⅱ

11:30~12:30

60‘

의료기기 사용적합성

12:30~13:30

60‘

체외진단기기의 품질관리(GMP)

11/18(토)

5일차

09:30~10:30

60‘

임상

의료기기 임상시험의 이해

강OO

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의(1)

11:30~12:30

60‘

의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의(2)

12:30~13:30

60‘

의료기기 임상시험 규정의 이해 

일정

세부시간

교육시간

교육
 분야

교육과목

강사

(소속)

강의장

11/19(일)

6일차

09:30~10:30

60‘

임상

의료기기 임상시험의 실시(1)

강OO

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 임상시험의 실시(2)

11:30~12:30

60‘

의료기기 임상시험계획 승인 절차

12:30~13:30

60‘

의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

11/25(토)

7일차

09:30~10:30

60‘

사후관리

의료기기 표시·기재의 이해

임OO

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 광고의 이해

11:30~12:30

60‘

의료기기 부작용

12:30~13:30

60‘

 의료기기 이물 발견 보고제도의 이해

11/26(일)

8일차

09:30~10:30

60‘

사후관리

의료기기 재평가 및 재심사

임OO

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

의료기기 추적관리

11:30~12:30

60‘

행정처분, 과징금, 벌칙, 과태료 및 의료기기 갱신제도

12:30~13:30

60‘

의료기기 표준코드(UDI)

12/2(토)

9일차

09:30~10:30

60‘

해외

인허가

제도

미국 의료기기 제도 개요

유OO

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

미국 의료기기 법령 및 행정체계

11:30~12:30

60‘

미국 의료기기 인허가 제도의 이해

12:30~13:30

60‘

미국 의료기기 품질관리의 이해

12/3(일)

10일차

09:30~10:30

60‘

해외

인허가

제도

유럽 의료기기 제도의 개요

유OO

실시간 온라인

10:30~11:30

60‘

유럽 의료기기 인허가 제도의 이해

11:30~12:30

60‘

중국 의료기기 허가 및 관리 제도

12:30~13:30

60‘

일본 의료기기 허가 및 관리 제도