교육주제 | 의료기기 규제과학 전문가 양성 재직자 교육 |
교육대상 | 분자진단검사 및 의학보건관련 종사자 및 이직 희망자 |
교육과정 편성계획서 |
□ 비정규 단기직무과정(DHC Smart Course) - 의료기기규제 과학전문가 과정(10일 과정) : 2023년 11월 4일(토) ~ 2023년 11월 5일(일)(토, 일 진행) ※ 일정, 장소 및 강사 현황은 변동될 수 있음 일정 | 세부시간 | 교육시간 | 교육 분야 | 교육과목 | 강사 (소속) | 강의장 | 11/4(토) 1일차 | 09:00~09:30 | 30’ | 안내 | 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 안내 | 담당교수 | 실시간 온라인 | 09:30~10:30 | 60‘ | 시판전 인허가 | 의료기기 산업의 이해 | 홍OO | 실시간 온라인 | 10:30~11:30 | 60‘ | 의료기기 법령 및 행정체제의 이해 | 11:30~12:30 | 60‘ | 의료기기 인허가제도의 이해(1) | 12:30~13:30 | 60‘ | 의료기기 인허가제도의 이해(2) | 11/5(일) 2일차 | 09:30~10:30 | 60‘ | 시판전 인허가 | 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해(1) | 홍OO | 실시간 온라인 | 10:30~11:30 | 60‘ | 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해(2) | 11:30~12:30 | 60‘ | 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해(1) | 12:30~13:30 | 60‘ | 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해(2) | 11/11(토) 3일차 | 09:30~10:30 | 60‘ | 품질관리(GMP) | 의료기기 GMP 총론 | 김OO | 실시간 온라인 | 10:30~11:30 | 60‘ | 의료기기 GMP 기준 해설 | 11:30~12:30 | 60‘ | 의료기기 위험관리 | 12:30~13:30 | 60‘ | 점심시간 | 11/12(토) 4일차 | 09:30~10:30 | 60‘ | 품질관리(GMP) | 의료기기 밸리데이션 Ⅰ | 김OO | 실시간 온라인 | 10:30~11:30 | 60‘ | 의료기기 밸리데이션 Ⅱ | 11:30~12:30 | 60‘ | 의료기기 사용적합성 | 12:30~13:30 | 60‘ | 체외진단기기의 품질관리(GMP) | 11/18(토) 5일차 | 09:30~10:30 | 60‘ | 임상 | 의료기기 임상시험의 이해 | 강OO | 실시간 온라인 | 10:30~11:30 | 60‘ | 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의(1) | 11:30~12:30 | 60‘ | 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의(2) | 12:30~13:30 | 60‘ | 의료기기 임상시험 규정의 이해 |
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교육과정 편성계획서 |
일정 | 세부시간 | 교육시간 | 교육 분야 | 교육과목 | 강사 (소속) | 강의장 | 11/19(일) 6일차 | 09:30~10:30 | 60‘ | 임상 | 의료기기 임상시험의 실시(1) | 강OO | 실시간 온라인 | 10:30~11:30 | 60‘ | 의료기기 임상시험의 실시(2) | 11:30~12:30 | 60‘ | 의료기기 임상시험계획 승인 절차 | 12:30~13:30 | 60‘ | 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서 | 11/25(토) 7일차 | 09:30~10:30 | 60‘ | 사후관리 | 의료기기 표시·기재의 이해 | 임OO | 실시간 온라인 | 10:30~11:30 | 60‘ | 의료기기 광고의 이해 | 11:30~12:30 | 60‘ | 의료기기 부작용 | 12:30~13:30 | 60‘ | 의료기기 이물 발견 보고제도의 이해 | 11/26(일) 8일차 | 09:30~10:30 | 60‘ | 사후관리 | 의료기기 재평가 및 재심사 | 임OO | 실시간 온라인 | 10:30~11:30 | 60‘ | 의료기기 추적관리 | 11:30~12:30 | 60‘ | 행정처분, 과징금, 벌칙, 과태료 및 의료기기 갱신제도 | 12:30~13:30 | 60‘ | 의료기기 표준코드(UDI) | 12/2(토) 9일차 | 09:30~10:30 | 60‘ | 해외 인허가 제도 | 미국 의료기기 제도 개요 | 유OO | 실시간 온라인 | 10:30~11:30 | 60‘ | 미국 의료기기 법령 및 행정체계 | 11:30~12:30 | 60‘ | 미국 의료기기 인허가 제도의 이해 | 12:30~13:30 | 60‘ | 미국 의료기기 품질관리의 이해 | 12/3(일) 10일차 | 09:30~10:30 | 60‘ | 해외 인허가 제도 | 유럽 의료기기 제도의 개요 | 유OO | 실시간 온라인 | 10:30~11:30 | 60‘ | 유럽 의료기기 인허가 제도의 이해 | 11:30~12:30 | 60‘ | 중국 의료기기 허가 및 관리 제도 | 12:30~13:30 | 60‘ | 일본 의료기기 허가 및 관리 제도 |
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접수방법 : http://bestlc.tcubemnet.com/program/lists
문의 : 053-320-5618(산학교육인증센터 이정훈) / biotech89@dhc.ac.kr
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