사업명		첨단의료기술개발
내역사업명		줄기세포·재생의료 실용화
과제명	국문	관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프®의 미국 FDA 2상 임상시험
	영문	FDA phase 2 clinical trial of CartiLife® using a scaffold-free tissue engineering technology for articular cartilage regeneration
과제기준년도		2020	부처	보건복지부
과제관리(전문)기관		한국보건산업진흥원	과제수행기관	(주)바이오솔루션
연구책임자		이정선	연구개발단계	개발연구
연구수행주체		중소기업	지역	서울특별시 노원구
과제고유번호		1465031266	(기관)세부과제번호	HI20C0067000020
총연구기간		2020-04-23 ~ 2022-12-31	당해 연도 연구기간	2020-04-23 ~ 2020-12-31

키워드	한글	조직줄기세포, 무지지체 조직공학, 연골재생, FDA, 2상 임상시험
	영문	Tissue specific stem cell, Scaffold free Tissue engineering, Cartilage regeneration, FDA, Phase 2 Clinical trial
연구목표 (요약)		연골결손에 대한 근본적 재생을 위한 치료제로서 세포치료와 조직공학기술이 융합된 구슬형 연골세포치료제 카티라이프®의 미국 FDA 2상 임상시험을 실시하여 안전성, 유효성을 확보하고 3상 임상시험 승인을 받는 것을 목표로 함○ FDA 제 2상 임상시험 실시 및 완료- 골관절염, 외상 등으로 관절연골이 결손된 대상자를 대상으로 활성대조 임상연구 실시- 수술 후 48주 ...
연구내용 (요약)		○ FDA 제 2상 임상시험 대상자 모집 및 수술 완료 - 선정/제외기준을 고려한 임상시험 대상자 모집 및 등록 (시험군, 대조군 각각 25명) - 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 - 제2상 임상시험 대상자 수술 실시○ FDA 제2상 임상시험 대상자 추시관찰 완료 - 유효성 평가: 기저시점 대비 수술 후 8, 24, 48주의 KOOS, IKDC ...
기대효과 (요약)		1. 기술적 측면○ 조직 줄기세포에 기반을 둔 scaffold-free 조직공학 기술은 아직 해외에서도 상품화 사례가 없는 최첨단 세포응용 기술로, 성공적으로 상품화 완료되면 외국 선진국 ... 작은 연골 손상뿐만 아니라 노인 환자의 광범위한 연골손상에도 적용 가능한 제품이기 때문에 세포치료제 시장 뿐 아니라 인공관절 시장의 일부도 확보 가능.○ 이상적 연골치료제의 산업화를 통한 ...

과학기술표준 연구분야		보건의료 · 의약품/의약품개발기술 · 세포/조직치료제
과학기술표준 적용분야		제조업(의료용물질 및 의약품)
부처자체분류		의약품·안전성 및 유효성 평가기술·기타 안전성 및 유효성 평가 관련기술
6T관련기술		생체조직 재생기술

총연구비(단위:원)
년도	정부연구비	민간연구비	소계
2020	900,000,000원	300,000,000원	1,200,000,000원