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12일 업계에 따르면, 바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약을 뜻한다. 기존 바이오의약품보다 더 낫다는 의미로 바이오베터로 불린다.

바이오베터는 기존 정맥주사(IV)를 피하주사형(SC)으로 변경하거나, 제형 변경 이외에도 환자의 자가 투여가 가능한 웨어러블 인젝터(주사기), 약물 흡수 향상을 위한 경피용 마이크로니들(침) 장치 등 여러 약물전달 기술 플랫폼들이 개발되고 있다. 또 피하주사 외에 주사제를 경구 투여할 수 있도록 변경하는 기술 개발도 진행되고 있다.

바이오베터는 오리지널 약보다 약물의 선택성·안정성·면역원성 등이 개선된 약이기 때문에 독자적으로 특허를 보호받을 수 있고, 기존 약보다 우월성이 뛰어나다는 장점이 있다. 개발에 성공하면 가격을 비싸게 받을 수 있다는 점도 경쟁력이 있다.

그러나 기존 신약보다 더 뛰어난 우월성을 입증해야 하기 때문에 개발 시간과 비용이 많이 든다는 점은 단점이다.

또 불확실성도 단점으로 꼽힌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발간한 ‘바이오 기술 개발 동향’ 최근 보고서에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관 관점에 따라 바이오베터 및 부가가치 의약품에 대한 규제는 달라질 수 있다. 임상결과 및 환자 편의성에 따라서도 규제가 달라질 가능성도 높다.