https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33486&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

식품의약품안전처는 감염병의 대유행 예방•치료，기존 치료법이 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제 등의 의료제품 신속심사에 따른 빠른 제품화를 통하여 공중보건 및 국민의 삶의 질 향상에 기여하고，환자의 치료기회를 확대하고자 노력하였다.

신속심사 지정은 ’20년 4품목，’21년 11품목, ’22년 7월까지 8품목 등 총 23품목이 지정되었다. ’21년 신속심사 지정 의약품은 ’20년 대비 증가하였는데，이는 코로나 19 펜데믹 상황에 빠르게 대처하기 위한 코로나19 백신의 신속심사 지정이 증가하였기 때문이다.

국내 신속심사 지정 1호로는 생명을 위협하는 중대한 질환 치료제인 한국아스트라제네카 ‘셀루메티닙‘과 혁신형 제약기업 개발 신약인 대응제약의 ‘DWP16001’이 ’20년 10월 23일 동시에 지정되었다.

신속심사 지정신청에 구성성분, 작용기전，제조방법，해당 질환에서 임상적 의미가 있는 유효성을 확인될 수 있는 예비 임상시험 자료，목표적응증 등이 필요4）하며，지정신청은 30일 내 검토 완료된다.