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미충족 의료수요를 파악해 그에 맞는 약물을 발굴하고, 개념검증(POC)을 통해 임상에서 증명하는 과정을 거쳤다. 비즈니스에서는 파트너의 니즈를 파악하는 것이 중요하다.  

전문가들은 전임상, 임상, 상용화, 시판후조사(PMS)에 이르는 임상의 모든 단계를 차별화해 접근하는 것이 성공의 열쇠라고 입을 모은다.

한미약품 백승제 상무는 “전임상부터 제품 상용화에 이르기까지 각 단계에서 성공에 대한 정의는 모두 다르다. 임상단계에서는 P값이 0.05이하로 떨어지면 성공이라고 생각한다”며 “포지오티닙의 일례로, FDA 항암자문의원회(ODAC)에서 긴급사용승인에 대한 부정적 투표 결과가 나온 것에 대해 임상 담당자들은 통계적 파워를 입증했다는 부분만 고려해 이해를 못하기도 한다”고 말했다.

이어 “신약개발은 이과에서 시작해 문과로 끝나는 학문이다. 이과에서 아무리 파워를 보여도 커머셜 단계에서 과학이 실제 가치(value)로 트랜스포메이션돼야 하는데, 과학이 과학으로 끝나는 것은 의미가 없다”며 “전임상에서 P값이 나왔다는 게 성공이라고 생각하지만, 적절한 가치로 트랜스포메이션으로 되어야 커머셜 성공으로 인지할 수 있다”고 강조했다.

다만, 국내 수준으로는 현재 FDA가 요구하는 제조∙품질관리정보(CMC) 수준을 맞추기 어려운 것이 현실이다. CMC 수준을 임상 설계단계에서부터 선제적으로 고려해야하며 확신이 생기지 않는 경우에는 오히려 빨리 포기하거나 시점에 맞는 회사의 판단이 필요하다.

HK이노엔 송근석 전무는 “임상 개발 단계에서부터 CMC를 고려해 약리학자를 먼저 만나야 한다”며 “임상 시작 후에는 오퍼레이션이 목적이라 신약 개발을 위한 원팀으로 운영하기 어렵다”고 말했다.

신약의 글로벌화는 회사의 노력만으로 이뤄지지 않는다. 이를 위해 보건복지부, 식약처 등 규제기관의 지원이 필요하며 규제 기관에 의사과학자 등과 같은 전문가들이 배치돼야 한다는 점에 입을 모은다.